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Regulatory Affairs Associate
(m/w/d)

Arbeitspensum: 80 – 100%

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Infos zu Rudolf Storz

Karriere

  • Aktive Mitgestaltung & Förderung
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben
  • Internationales Team

Benefits

  • Finanzielle Zusatzleistungen
  • Sonderzahlungen
  • 30 Urlaubstage
  • Gleitzeitmöglichkeit
  • individuelle Arbeitszeitmodelle
  • Home Office bei Bedarf

Dynamisch

  • Firmenevents
  • Hansefit
  • E-Bike-Leasing
  • Solartankstelle
  • Sportwettkämpfe

Stellen­beschreibung

Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technische Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz.

Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung!

  • Beschäftigungsgrad:

    32 bis 40 Wochenstunden (80%-100%)

  • Beginn:

    per sofort oder nach Ihrer Verfügbarkeit

  • Standort:

    Friedrich Wöhler Str. 13, 78576 Emmingen-Liptingen 

Ihre Herausforderung:

  • Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme

  • Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten)

  • Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen

  • Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52

  • Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI-Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI

  • Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen

  • Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden

  • Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung

  • Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED)

Was Sie mitbringen:

  • Berufsausbildung o. Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation

  • idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

  • Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV

  • von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807)

  • von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971

  • idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
  • Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise
  • Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung

Unsere Benefits für Sie

  • Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL
  • Sonderzahlungen, u.a. freiw. Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie
  • Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus
  • 30 Urlaubstage & Gleitzeit
  • Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job
  • Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle
  • Home Office Möglichkeit
  • Solartankstelle & E-Bike-Leasing
  • Hansefit & Fahrrad-Erstausstattung
  • Teamgeist in Firmenevents & Sportwettkämpfen
Stellenbeschreibung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Das ist Rudolf Storz

Rudolf Storz ist ein dynamisches Unternehmen aus der Medizintechnik, das in Emmingen, inmitten einer der renommiertesten MedTech Regionen Deutschlands, technologisch hochwertige, chirurgische Instrumente für anspruchsvolle Kunden auf der ganzen Welt entwickelt, designt und produziert.

Unsere Philosophie fokussiert darauf Ihr zuverlässiger Partner zu sein – wir bieten unseren 170 Mitarbeitenden Entwicklung an einem sicheren Arbeitsplatz und garantieren unseren Kunden stets höchste Qualität.

Ihr Interesse an Rudolf Storz freut uns sehr! Für weitere Informationen klicken Sie bitte hier.

Unser Bewerbungsprozess – Regulatory Affairs Associate (m/w/d), 80-100%

Unser Bewerbungsprozess ist unkompliziert. Sie können sich online auf unserer Karriere-Webseite bewerben, indem Sie unser benutzerfreundliches Online-Bewerbungsformular ausfüllen und absenden.

Haben Sie Fragen zur Bewerbung? Lassen Sie uns diese gern zukommen an: jobs@rudolf-storz.de. 

Klingt diese Herausforderung nach Ihrem nächsten Karriereschritt? Wir freuen uns sehr über Ihr Interesse und darauf, Sie kennenzulernen und mehr über Ihren beruflichen Weg zu erfahren. 

Teil unseres großartigen Teams werden!

Jurek N.
Im Jahr 2016 begann ich mit einem Praxissemester bei Rudolf Storz und arbeitete danach als Werkstudent an Projekten. Ich habe meine Bachelorarbeit zusammen mit dem Team geschrieben und einen Bachelor of Science erhalten. Ich habe durch das motivierte und unterstützende Team mehrere Abteilungen kennengelernt und bin seit 2020 Teamleiter für Lager/Logistik. Die Größe des Unternehmens und das hervorragende Arbeitsklima ermöglichen eine breite Palette von Verantwortung und vielfältigen Aufgaben.